CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

养生之道网导读：继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。

根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日，即2016年3月30日至4月13日。

以下为本次临床试验数据现场核查品种目录：

新一轮残酷的数据核查已经来临！

虽然被业内人士戏称史上最严数据核查的722惨案已告一段路，但是从官方文件来看，新一轮临床数据核查的号角声却已经嘹亮地吹响起来。

根据《国家食品药品监癫痫的治疗方法都有哪些督管乌鲁木齐癫痫病正规医院理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》规定，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

国家食品药品监督管理总局作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

从国家局发布的核查工作程序上看，被要求数据核查的品治癫痫病的最新方法种只能在公示10天之内撤回申请，否则将接受严苛的现场核查。

据统计，在722惨案中，撤回和不通临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

上文第一批被盯上的16个品种，是会选择冒着临床试验数据真实性存在问题的风险，而硬着头皮接受核查？还是会像此前722一千多个品种那样，选择割肉撤回？

临床数据核查将成为常态

此前，国家药监总局局长毕井泉在座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。药品注册中请撤回是药企宁夏治疗癫痫三甲医院的自愿行为，总局并没有对其今完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。

吴浈副局长也曾公开表示，针对省局核查不细致核查质量不高等问题，国家食药监总局将继续组织核查，若发现试验数据有问题，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。加强对临床数据的核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。

今年的第一批现场核查已经来临，按国家局的要求，临床数据核查成为常态，那么第二批、第三批第N批也将陆续到来。各大药企们，时刻准备着吧！